CE MARK
Продукти Calze GT отримали маркування CE як медичні прилади класу 1, що є важливою вимогою для продажу та використання в Європейському Союзі та за його межами.
Усі продукти Relaxsan відповідають основним вимогам і положенням Директиви 93/42/EEC.
UNI EN ISO 9001:2015
Сертифікат системи управління якістю, стандарту UNI EN ISO 9001:2015 для наступних видів діяльності: сертифікація: розробка та виробництво медичних панчішно-шкарпеткових та ортопедичних текстильних виробів;
Виробництво безшовних тканин та білизни за специфікацією замовника.
UNI CEI EN ISO 13485:2016
сертифікат системи управління якістю, відповідає UNI CEI EN ISO 13485:2016. Міжнародний стандарт UNI EN ISO 13485:2016 стосується промисловості медичних пристроїв і визначає вимоги до системи управління якістю організацій, які займаються розробкою та виробництвом медичних пристроїв, а також тих, які проектують і надають відповідні послуги.
FDA MARK
Компанія, зареєстрована FDA (Управління з контролю за продуктами й ліками), Агентство Департаменту охорони здоров’я та соціальних служб Сполучених Штатів, яке має на меті захист громадського здоров’я, безпеку та ефективність продуктів, що продаються в США.
STANDARD 100 BY OEKO-TEX
Продукція* отримала сертифікат Oeko-Tex Standard 100 (всесвітня сертифікована система контролю сирого текстилю, напівфабрикатів і готової продукції на всіх етапах процесу), щоб гарантувати відсутність шкідливих речовин і здоров’я наших клієнтів.
*До сертифікації не входять вироби, що містять пряжу Crabyon та вироби Yaluronica.
НАЦІОНАЛЬНА ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ F32535541.D.052019
Це основний документ, що підтверджує проведення перевірок та можливість подальшого використання всіх виробів Relaxsan.
Вона свідчить про безпеку та ефективність виробів медичного призначення і медтехніки.